本公司從廣東東陽光藥業有限公司收購之產品阿托伐他汀鈣片(「該產品」)已獲中國國家藥品監督管理局審批完畢并獲準上市。阿托伐他汀鈣片的上市許可持有人為本公司之全資子公司東莞市陽之康醫藥有限責任公司(「陽之康」)。有關本公司阿托伐他汀鈣片詳情如下:
藥品名稱(中文) | 阿托伐他汀鈣片 | 阿托伐他汀鈣片 | 阿托伐他汀鈣片 |
藥品名稱(英文) | Atorvastatin Calcium Tablets | Atorvastatin Calcium Tablets | Atorvastatin Calcium Tablets |
劑型 | 片劑 | 片劑 | 片劑 |
規格 | 10mg | 20mg | 40mg |
注冊分類 | 化學藥品4類 | 化學藥品4類 | 化學藥品4類 |
受理號 | CYHS1900890國 | CYHS1900891國 | CYHS1900892國 |
藥品批準文號 | 國藥準字H20213512 | 國藥準字H20213513 | 國藥準字H20213514 |
證書編號 | 2021S00681 | 2021S00682 | 2021S00683 |
上市許可持有人 | 陽之康 | 陽之康 | 陽之康 |
阿托伐他汀鈣適用于高膽固醇血癥,降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。阿托伐他汀鈣通過抑制肝臟內HMG-CoA還原酶及膽固醇的合成而降低血漿膽固醇和脂蛋白水平,并通過增加肝臟細胞表面的LDL受體數以增強低密度脂蛋白的攝取和分解代謝。
阿托伐他汀是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》二零二零年版中乙類品種,同時是《國家基本藥物目錄》二零一八年版中品種。根據艾昆緯數據,二零二零年中國阿托伐他汀藥物的銷售額約為6.70億美元。
該產品為中國境內獲批準上市的仿制藥,獲批準上市后即為視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品;該產品具有良好的臨床應用價值和市場前景,上市后將成為本公司在心血管疾病治療領域的產品之一,在進一步豐富本集團的產品組合的同時,也為廣大患者提供質價雙優的用藥選擇。
本公司在心血管疾病治療領域亦有多個產品已提交上市申請或已批準上市。
序號 | 產品名稱 | 進展 |
1 | 替格瑞洛片 | 已獲批準上市 |
2 | 阿哌沙班片 | 已獲批準上市 |
3 | 阿托伐他汀鈣片 | 已獲批準上市 |
4 | 利伐沙班片 | 已獲批準上市 |
5 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 已獲批準上市 |
6 | 苯磺酸氨氯地平片 | 上市申請已遞交 |
7 | 琥珀酸美托洛爾緩釋片 | 上市申請已遞交 |
8 | 氯吡格雷片 | 上市申請已遞交 |
此外,本公司目前在研產品管線豐富,產品主要聚焦在抗感染、內分泌及代謝等領域。
關于東陽光藥
東陽光藥是一家專注于在抗病毒、內分泌、心血管等疾病治療領域進行產品研發、生產及銷售的綜合制藥企業,是東陽光集團旗下的國內制劑平臺。本公司通過成立于2001年的公司前身-宜昌長江藥業有限公司進入中國醫藥行業。截至目前已有20余載的經營歷史,藥品銷售業績以及研發能力列國內醫藥領先地位。2015年5月11日,本公司改制為股份有限公司,并于2015年12月29日于香港聯交所主板成功掛牌上市,股票代碼01558.HK。如需更多信息,請訪問公司網站:www.lfttc.com。