本公司從廣東東陽光藥業有限公司收購之產品阿立哌唑口崩片(「該產品」)已獲中國國家藥品監督管理局審批完畢并獲準上市。阿立哌唑口崩片的上市許可持有人為本公司之全資子公司東莞市陽之康醫藥有限責任公司(「陽之康」)。有關本公司阿立哌唑口崩片詳情如下:
藥品名稱( 中文 ) | 阿立哌唑口崩片 | 阿立哌唑口崩片 |
藥品名稱( 英文 ) | Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets | Aripiprazole Orally Disintegrating Tablets |
劑型 | 片劑 | 片劑 |
規格 | 10mg | 15mg |
注冊分類 | 化學藥品3類 | 化學藥品3類 |
受理號 | CYHS1900660國 | CYHS1900661國 |
藥品批準文號 | 國藥準字H20213355 | 國藥準字H20213356 |
證書編號 | 2021S00476 | 2021S00477 |
上市許可持有人 | 陽之康 | 陽之康 |
阿立哌唑用于治療精神分裂癥,屬于第二代抗精神病藥物。目前認為阿立哌唑的作用機制是通過D2受體和5 -HT1A受體的部分激動作用及5 -HT2A受體的拮抗作用的介導而產生。與第一代抗精神病藥相比,阿立哌唑副作用小及服用簡單,增加了 服藥依從性,使得病情更加穩定。
阿立哌唑是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》二零二零年版中甲類品種,同時是《國家基本藥物目錄》二零一八年版中品種。根據艾昆緯數據,二零二零年中國阿立哌唑藥物的銷售額約為9,796.56萬美元,較二零一九年增長約 16.23%,是精神分裂癥領域的主要用藥品種之一。
該產品為中國境內獲批準上市的仿制藥,獲批準上市后即為視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品;該產品具有良好的臨床應用價值和市場前景,上市后將成為本公司在精神疾病治療領域的產品之一,在進一步豐富本集團的產品組合的同時,也為廣大患者提供質價雙優的用藥選擇。
本公司在精神疾病治療領域亦有多個產品已批準上市。
序號 | 產品名稱 | 進展 |
1 | 奧氮平片 | 已獲批準上市 |
2 | 奧氮平口崩片 | 已獲批準上市 |
3 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 | 已獲批準上市 |
4 | 阿立哌唑片 | 已獲批準上市 |
5 | 阿立哌唑口崩片 | 已獲批準上市 |
6 | 草酸艾司西酞普蘭片 | 已獲批準上市 |
7 | 恩他卡朋片 | 已獲批準上市 |
此外,本公司目前在研產品管線豐富,產品主要聚焦在抗感染、內分泌及代謝等領域。
關于東陽光藥
東陽光藥是一家專注于在抗病毒、內分泌、心血管等疾病治療領域進行產品研發、生產及銷售的綜合制藥企業,是東陽光集團旗下的國內制劑平臺。本公司通過成立于2001年的公司前身-宜昌長江藥業有限公司進入中國醫藥行業。截至目前已有20余載的經營歷史,藥品銷售業績以及研發能力列國內醫藥領先地位。2015年5月11日,本公司改制為股份有限公司,并于2015年12月29日于香港聯交所主板成功掛牌上市,股票代碼01558.HK。如需更多信息,請訪問公司網站:www.lfttc.com。